FAPS-Nyt 12/2025 Lægemiddelstyrelsen orienterer om ny digital mulighed for indberetning af bivirkninger med lægemidler
Kære praktiserende speciallæge
Lægemiddelstyrelsen har bedt os om at videreformidle nedenstående information:
En ny og forbedret version af bivirkningswebservicen er nu tilgængelig i jeres lægepraksissystemer
Bivirkningsindberetninger fra praktiserende læger (både almen praktiserende læger og speciallæger) indgår som en meget vigtig del af Lægemiddelstyrelsens overvågning af, om der er signaler om nye eller ændrede risici ved godkendte lægemidler.
”Flere og bedre indberetninger fra praktiserende læger er en meget vigtig del af fundamentet for at kunne overvåge bivirkninger ved medicin. Bivirkningswebservicen kan medvirke til at understøtte dette. Derfor er funktionerne i den ny version af webservicen også væsentlige for vores arbejde i Danmark og det europæiske samarbejde om overvågningen” siger enhedschef i Lægemiddelstyrelsen Line Michan.
Lettere og hurtigere indberetninger
Lægemiddelstyrelsens bivirkningswebservice kan benyttes af alle praktiserende Speciallæger til indberetning af formodede bivirkninger ved alle lægemidler.
Webservicen tilgås direkte i lægepraksissystemerne og er lettere og hurtigere at benytte end indberetningsformularen på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, fordi en række felter med information om patienten, medicin og indberetter bliver udfyldt automatisk af systemet. Benyttes formularen på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, skal alle informationer derimod udfyldes manuelt. Brug af webservicen sikrer derfor en væsentlig tidsbesparelse, og gør det lettere at færdiggøre indberetningen, mens patienten er i konsultation.
Brug af webservicen medfører desuden reduceret behovet for manuel opfølgning fra Lægemiddelstyrelsen, da risiko for tastefejl og manglende oplysninger mindskes.
Nyt format forbedrer datakvalitet og styrker bivirkningsovervågning
Opdateringen af webservicen skyldes en ny version af det internationale dataformat til udveksling af bivirkningsindberetninger (ICH-E2B-R3). Det nye format muliggør en mere struktureret og detaljeret indsamling af data, hvilket forbedrer kvaliteten af indberetningerne. Den øgede kvalitet styrker bivirkningsovervågningen i både Danmark og EU, hvor indberettede formodede bivirkninger indgår i en fælles europæisk bivirkningsdatabase, der benyttes til at overvåge sikkerheden ved godkendte lægemidler på tværs af EU/EØS.
Lægemiddelstyrelsen opfordrer alle praktiserende speciallæger til at indberette formodede bivirkninger via jeres lægepraksissystem.
For mere information, om hvordan du tilgår bivirkningswebservicen, se denne oversigt på Sundhed.dk eller kontakt din lægepraksissystemleverandør.
For yderligere oplysninger:
Specialkonsulent Christian Ørnbøl Larsen, Lægemiddelstyrelsen
crbl@dkma.dk
Med venlig hilsen
Sekretariatet