Vejledning om indførelse af nye behandlinger i sundhedsvæsenet

VÆSENTLIG FORBEDRET VEJLEDNING MED BEHOV FOR ENKELTE PRÆCISERINGER

Lægeforeningen takker for arbejdet med vejledningen og muligheden for at afgive høringssvar.

Helt overordnet mener Lægeforeningen, at den nye vejledning er en væsentlig forbedring og håber, at den kan skabe klarhed om kravene ved indførelse af nye behandlinger i sundhedsvæsenet.

På enkelte områder mener Lægeforeningen dog, at der er behov for præcisering af vejledningen.

Afgrænsning mellem kvalitetsprojekter og forskningsprojekter
I vejledningens afsnit 2 om anvendte begreber, beskrives et kvalitetsprojekt således: "Formålet med et kvalitetsprojekt er at skabe viden i egen organisation, som anvendes til forbedring af praksis, og som ikke er generaliserbar ud over dette."

Lægeforeningen mener, at det er uhensigtsmæssigt, at kvalitetsprojekter afgrænses af om den viden der opnås, er generaliserbar uden for egen organisation. Et kvalitetsprojekt kan godt føre til læring, som er relevant for andre, uden dermed at blive et forskningsprojekt.

Det bør præciseres, at afgrænsningen primært beror på projektets formål og ikke på, om den opnåede viden efterfølgende kan have relevans eller overføringsværdi uden for egen organisation.

Det foreslås derfor, at formuleringen på side 5 ændres til:

"Formålet med et kvalitetsprojekt er at skabe viden i egen organisation, som kan anvendes til forbedring af praksis. Den viden der opnås, er ikke nødvendigvis generaliserbar uden for organisationen, om end den vil kunne være relevant for lignende organisationer."

Det anbefales, at denne sondring anvendes konsekvent i hele vejledningen, herunder i afsnit 6.

Vejledningens anvendelse i almen praksis
Det er vigtigt, at vejledningen kan anvendes i alle dele af sundhedsvæsenet.

Det er positivt, at vejledningen også omfatter kvalitetssikring i almen praksis, men vi ser et behov for dens anvendelse i almen praksis og ved opgaveoverdragelse mellem sektorer præciseres.

Vejledningen er ikke helt tydelig om forskellen mellem indførelse af en egentlig ny behandlingsmetode og anvendelse af en kendt behandling i en ny organisatorisk sammenhæng. Eksempelsamlingen beskriver bl.a. et projekt, hvor anvendelse af kendt udstyr i kommunalt regi betegnes som et kvalitetsprojekt.

Det kan give indtryk af, at der bør udføres kvalitetsprojekter. når en kendt behandling flyttes til en anden sektor eller organisation.

Det bør derfor præciseres, at almindelig opgaveoverdragelse mellem sektorer samt videreførelse af en kendt og veldokumenteret behandling efter gældende faglige retningslinjer som udgangspunkt ikke i sig selv udgør indførelse af en ny behandling.

Det bør desuden fremgå tydeligt, hvornår anvendelse af en kendt behandling i en ny organisatorisk eller sektormæssig sammenhæng er omfattet af vejledningen. For eksempel kan det være relevant med et kvalitetsprojekt ved større flytninger af opgaver til almen praksis i forbindelse med sundbedsreformen, hvis opgaven er ny for almen praksis, mens det ikke vil være nødvendigt eller hensigtsmæssigt ved mindre ændringer som f.eks. anvendelse af nye præparater.

For almen praksis vil det ofte ikke være fagligt eller praktisk muligt at gennemføre meningsfuld kvalitetssikring i den enkelte praksis, blandt andet fordi antallet af patienter kan være meget begrænset. Når en ny behandlingsopgave overdrages til almen praksis, og der vurderes at være behov for et kvalitetsprojekt. bør kvalitetssikringen derfor som udgangspunkt tilrettelægges eksempelvis i samarbejde med KiAP og dermed klyngesamarbejdet i almen praksis.

Anmeldelsespligt for sundbedsvidenskabelige forskningsprojekter
I afsnittet om projekttyper fremgår det, at sundbedsvidenskabelige forskningsprojekter skal anmeldes og godkendes af en videnskabsetisk komite.

Lægeforeningen foreslår. at det præciseres, at det er sundbedsvidenskabelige forskningsprojekter, som afprøver ny behandlinger eller interventioner, der skal anmeldes og godkendes af en videnskabsetisk komite, idet visse typer af sundbedsvidenskabelige forskningsprojekter ikke skal anmeldes.
 
Skærpet informationspligt
Vejledningen beskriver i afsnit 8 den skærpede informationspligt:

"Ved nye behandlinger er der skærpet informationspligt. jf. sundhedslovens § 16 og vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. Det gælder dermed også for nye behandlinger i forskningsmæssigt regi, jf. komitelovens
§§ 3-5, og på nye behandlinger på det kosmetiske område."

Lægeforeningen mener, at det bør fremgå, at den skærpede informationspligt forud for samtykke ved nye behandlinger udledes af bestemmelserne i sundhedsloven og den tilhørende vejledning om information og samtykke, idet det ikke fremgår direkte af de nævnte retskilder.

Lægeforeningen ser frem til, at arbejdet med vejledningen afsluttes, og at den bliver offentliggjort.

Med venlig hilsen

Josephine Rathenborg
Formand for Lægeforeningen