Høring over udkast til lov om ændring af sundhedsloven, lov om apoteksvirksomhed og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

1. OPFØLGNING PÅ VISION FOR BEDRE BRUG AF SUNDHEDSDATA: BEHOV FOR PRÆCISE­ RING OG RESSOURCER
Lægeforeningen ser positivt på, at der etableres en samlet indgang til sundhedsdata til brug for forskning og innovation, der kan være med til at gøre det hurtigere og nemmere at få behandlet an­ søgninger og adgang til data. Lange sagsbehandlingstider har betydet et spild af forskertid og dyre­ bare forskningspenge, der ellers kunne have ført til bedre patientbehandlinger.

Lægeforeningen påpeger dog, at det i lovforslaget er uklart om kontaktpunktet kan tage et koordi­nerende ansvar for at imødekomme eller afslå anmodninger om udlevering af data. Hvis der fortsat er det samme antal dataejere, der kan tolke reglerne hver især, risikerer man, at kontaktpunktet er en indgang med mange "døre" bagved, der ikke betyder en hurtigere behandling af henvendelser.

Det bør derfor præciseres i lovteksten, at "Et kontaktpunkt" skal indebære en overdragelse af beslutningskompetence fra dataejerne. Samtidig viser erfaringerne, at det er vigtigt for kontaktpunktets sagsbehandlingstider, at der afsættes tilstrækkelige driftsmidler til tiltrækning og fastholdelse af de tekniske og juridiske kompetencer m.m., der er nødvendige for kontaktpunktets virke.

Lægeforeningen bemærker samtidig, at det er positivt og vigtigt, at man kan gå direkte til den enkelte dataejer, hvis data kun tilhører et sted, jf.§ 48 b, stk. 2. Hermed mindskes risikoen for kødannelse og forsinkelser ved det etablerede kontaktpunkt.

2. FORENELIGE FORMÅL: BEHOV FOR PRÆCERINGER OG TYDELIG AFGRÆNSNING AF FOR­ MÅL OG AKTØRER
Lægeforeningen ser positivt på formålet om at sikre, at sundhedsdata kan anvendes til kliniske for­
søg, beslutningsstøtte og varetagelse af patienters vitale interesser i forbindelse med sekundærfund. Vi mener dog, at de foreslåede ændringer er meget vidtgående, og at der bør ske en klar afgrænsning af de tilladte formål og hvilke aktører, der får adgang til at behandle data.

2.1 Kliniske forsøg med lægemidler
Lægeforeningen er enig i, at der bør skabes hjemmel til, at Lægemiddelstyrelsen kan viderebehandle forskningsdata til de formål, som er nødvendige for at føre tilsyn med kliniske forsøg, herunder de nødvendige administrative formål.

Den foreslåede løsning ved i § 48 e, stk. 1, at skabe en ny hjemmel til brug af alle oplysninger omfat­tet af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, synes dog unødigt omfattende. Lægeforeningen mener, at det vil være hensigtsmæssigt at skabe en mere afgrænset hjemmel, som er proportionel med det problem, der søges løst, både i forhold til formålet med brug af data, og hvilke aktører der må behandle data til disse formål.

Lægeforeningen anbefaler derfor, at der alene skabes et specifikt grundlag for, at Lægemiddelstyrelsen kan anvende sundhedsdata fra kliniske forsøg til alle nødvendige formål i forbindelse med gennemførelse af kliniske forsøg, herunder administrative formål og efterfølgende lægemiddelovervågning. Alternativt bør der gives en klar og overbevisende begrundelse for, hvorfor en mere generel og omfattende udvidelse af adgang til data er nødvendig.

2.2 Beslutningsstøtte
Lægeforeningen anerkender behovet for at kunne anvende forskningsdata som grundlag for beslut­ ningsstøtte i forbindelse med patientbehandling, herunder udvikling af beslutningsstøtteværktøjer. Vi hilser således formålet med denne del af lovforslaget velkomment, da det kan være til stor gavn for patienterne, at få flere forskningsindsigter fra konkrete forsøg implementeret i patientbehandlingen og derigennem øge kvaliteten og sikkerheden.

Lægeforeningen anerkender, at de generelle dataretslige principper også vil gælde her, men vi ser stadig behov for yderligere afgrænsning. I lighed med ovennævnte forslag om kliniske forsøg, mener Lægeforeningen, at det fremsendte udkast foreslår en unødvendigt omfattende ændring, nemlig at alle oplysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, i fremtiden skal kunne anvendes til beslutningsstøtte.

Dette - kombineret med at forslaget ikke afgrænser, hvem der må anvende data - gør, at løsningsfor­ slaget bliver disproportionalt med det angivne formål. Den foreslåede lovændring ville give en meget stor gruppe aktører adgang til en omfattende og kontinuerlig viderebehandling af sundhedsoplysninger fra både patientbehandling og forskning til udvikling af algoritmer, AI-drevne modeller og andre typer beslutningsstøtteværktøjer. Lægeforeningen ser med bekymring på, at der skabes en så omfattende adgang til danske sundhedsdata for både danske og internationale, offentlige såvel som private aktører. Hertil kommer, at en så bred adgang til data gør det vanskeligt for patienter og forsøgspersoner at overskue og forstå, hvilke af deres data der bruges, til hvilket formål, af hvem og hvornår. En sådan mangel på gennemsigtighed kombineret med omfattende adgang til data for mange aktører risikerer at undergrave befolkningens ellers høje tillid til sekundær anvendelse af sundhedsdata.

Derfor bør lovforslaget justeres, så lovteksten klart afgrænser de relevante data, der må anvendes, hvilke aktører der må behandle data, samt hvad der skal forstås ved begrebet 'beslutningsstøtte'.

2.3 Behandling i registreredes vitale interesser
Det er Lægeforeningens forståelse, at forslaget i § 48 e, stk. 3, primært har til formål at videreføre den nuværende mulighed i databeskyttelseslovens § 10, stk. 5, om, at data, som er behandlet med henblik på at udføre sundhedsfaglige statistiske og videnskabelige undersøgelser, senere kan behandles i andet end statistisk eller videnskabeligt øjemed, hvis behandlingen er nødvendig af hen­ syn til varetagelse af den registreredes vitale interesser. Det fremsendte forslag er dog en væsentlig udvidelse af den nuværende mulighed, idet det vil give grundlag for, at alle oplysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, i fremtiden kan anvendes, hvis det er nødvendigt af hensyn til varetagelse af patientens vitale interesser.

Lægeforeningen savner en tydelig begrundelse for en så omfattende udvidelse af den nuværende mulighed, og i fravær heraf mener vi, at der i lovteksten bør ske en klar afgrænsning af, hvilke data der gives adgang til, og hvad der skal forstås med patientens vitale interesser.

Lægeforeningen finder det afgørende, at begrebet "den registreredes vitale interesser" fortolkes restriktivt, og vi finder det derfor bekymrende, at" den registreredes vitale interesser" i lovforslagets bemærkninger eksemplificeres ved alvorlig smitsom sygdom. Fokus på smitsom sygdom antyder, at den registreredes interesse ikke fortolkes restriktivt, men også indtænker hensyn til andre borgere og samfundet.

2.4 Brug af data i nationale registre til kvalitetsudvikling
Både i primær- og sekundærsektoren er der behov for bedre adgang til relevante data for at under­ støtte populationsomsorg og proaktiv indsats over for patienter. Derfor anbefaler Lægeforeningen, at man benytter den forestående ændring af sundhedsloven til også at omfatte kvalitetsarbejde og kvalitetsudvikling. På linje med beslutningsstøtte skal data til kvalitetsarbejde kunne anvendes i forbindelse med patientbehandling. Herved gives borgerens egen læge mulighed for at anvende data fra forskning og registerdata i forbindelse med patientbehandling til at agere proaktivt over for en specifik borger.

2.5 Ministerbemyndigelse
Lægeforeningen mener, at ministerbemyndigelse i § 48 e, stk. 3, er unødigt åben, og at den bør tyde­ liggøres og afgrænses i lovteksten og i de tilhørende lovbemærkninger.

3. INDBERETNING AF HÆNDELSER: POSITIVT MED FOKUS PÅ ADMINISTRATIV LETTELSE, MEN RISIKO FOR UNDERRAPPORTERING
Lægeforeningen ser positivt på formålet om at lette den administrative byrde for forskere og de vi­denskabsetiske komiteer ved at reducere antallet af indberetninger, som ikke har direkte relevans for forskningsprojekterne. Det er essentielt at sikre, at komiteernes ressourcer anvendes på en måde, der styrker patientsikkerheden og forskningsintegriteten.

Vi finder dog anledning til at påpege, at de foreslåede ændringer kan medføre risiko for, at alvorlige bivirkninger eller utilsigtede hændelser, der potentielt kan være relateret til forsøgsmedicin eller - behandlinger, overses. Denne risiko vil for eksempel opstå i situationer, hvor en direkte sammen­ hæng mellem forsøget og hændelsen er reel, men ikke er umiddelbart indlysende, og for eksempel synes alene at kunne tilskrives en underliggende sygdom eller tilstand.

Det foreslås derfor at bevare den gældende formulering af§ 2, nr. 17, i lov om videnskabsetisk be­handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, og i stedetjustere underretningspligten i lovens§ 30, stk. I, så den omfatter al­vorlige hændelser "som af sponsor eller den forsøgsansvarlige efter vurdering ikke kan udelukkes at have en sammenhæng med forsøgspersonens deltagelse i forskningsprojektet". Det vil sikre en bedre balance, hvor der fortsat indsamles data om alle hændelser, der potentielt kan have en sam­menhæng med forsøgspersonens deltagelse i forskningsprojektet, samtidigt med at forskerne kan undlade at indberette hændelser, som positivt vurderes til ikke at have sammenhæng med forskningsprojektet.

Vi bemærker, at en risiko ved den foreslåede ændring af§ 2, nr. 17, er, at forskere kan undervurdere sandsynligheden for en sammenhæng mellem forsøget og en given hændelse. Dette kan føre til manglende indberetning og dermed risiko for, at alvorlige sikkerhedsproblemer ikke opdages i tide.

Lægeforeningen opfordrer derfor samtidig til:
•    At sikre en klar vejledning til forskere og forsøgsansvarlige om vurdering af sammenhæng mellem hændelser og forsøgsaktiviteter.
•    At gennemføre en evaluering af indberetningspraksis efter implementeringen af lovændrin­gerne for at sikre, at formålet om at lette arbejdsbyrden ikke sker på bekostning af patient­ sikkerheden og forskningsintegriteten.

4. OVERVÅGNING AF LÆGERS ORDINATION AF ANTIPSYKOTISKE LÆGEMIDLER TIL PATIEN­ TER MED DEMENS

4.1 Lægeforeningen hilser formålet med lovforslaget velkomment, men midlet kan ikke stå alene Lægeforeningen støtter, at det er vigtigt, at patienter med demensdiagnoser modtager den relevante behandling. Men i stedet for at fokusere og regulere ved yderligere overvågning og sanktionering af enkelte læger, er det mere hensigtsmæssigt at udbrede læring om demens og behandling af patienter med demensdiagnoser, som når bredere ud og styrker samarbejdet mellem kommuner og praktise­ rende læger. Læring kan støtte plejepersonale og læger (og pårørende) i at løfte opgaven om at give demente patienter en god og sikker patientbehandling og værdifuld omsorg i fællesskab. Et særligt fokus på styrkelse af de mange gode non-medicinske behandlinger vil være mere gavnligt for patien­ terne.

4.2 Forslaget savner i høj grad en beskrivelse af administrationen af tilsynet
Lægeforeningen savner i høj grad, at det i lovforslagets bemærkninger fremgår tydeligt, hvordan myndigheden skal udføre tilsynet. Det er ikke meningsfyldt blot at slå ned på de enkelte lægers ordinationer uden samtidig at se på, hvilke andre mulige tiltag, der er forsøgt forudgående. Der er mange muligheder for behandling i kommunen i form af non-farmakologiske tiltag, men det kræver viden og personaleressourcer, hvorfor man for patienternes bedste bør rette fokus herpå i stedet. Af lovforslagets almindelige bemærkninger (pkt. 3.4) fremgår det, at Styrelsen for Patientsikkerhed er forpligtet til "at følge med" ved sit tilsyn med sundhedsvæsenet. Myndigheden har også en forpligtelse til at vej­ lede og udbrede læring og derved sikre, at sundhedsvæsenet og autoriserede sundhedspersoner kan varetage patientsikkerheden på bedste vis. Det bør der arbejdes for i stedet.

4.3 Positivt at evaluere
Det er positivt, at ordningen skal evalueres inden udgangen af 2027. Lægeforeningen stiller gerne op til at deltage i arbejdet om en evaluering, hvor man i samme ombæring kan overveje at inddrage en evaluering af overvågningen af ordinationer af afhængighedsskabende medicin.

5. AKTINDSIGT I PATIENTJOURNALER EFTER SUNDHEDSLOVEN: ET VIGTIGT SKRIDT FOR ANSATTES TRYGHED
Lægeforeningen hilser ændringen af reglerne om aktindsigt efter sundhedsloven velkommen, da det
lukker et af de sidste "huller" i lovgivningen, der har givet anledning til usikkerhed og utryghed for ansatte i sundhedsvæsenet.

Allerede i 2022, da tilsvarende ændringer af forvaltningsloven og offentlighedsloven var i høring før­ ste gang, efterlyste Lægeforeningen en ændring af sundhedsloven, da de samme beskyttelseshensyn, som lå til grund for forslaget om ændring af forvaltningsloven og offentlighedsloven, også burde sikres gennem en ændring af sundhedsloven.

Med venlig hilsen

Camilla Noelle Rathcke Formand for Lægeforeningen