Verdenslægeforeningen vedtager revision af Helsinki-deklarationen

Deklarationen er internationalt anerkendt som en slags grundlov for arbejdet med medicinsk forskning, hvor mennesker indgår som forsøgspersoner, og den danner blandt andet grundlaget for det danske videnskabsetiske system. I mange lande er den reelt ophøjet til regelsæt eller lovgivning inden for forskning, hvor mennesker indgår som forsøgspersoner.

Grundlæggende handler Helsinki-deklarationen om, at sundhedsforskning – uanset hvor i verden den foregår – skal leve op til de samme etiske principper. Principper, som beskytter forsøgsdeltagerne og fastholder den tillid fra deltagerne og samfundet, som er forudsætningen for, at forskningen overhovedet kan finde sted.

Processen med at revidere deklarationen har stået på siden marts 2022. Arbejdsgruppen, som jeg var en del af, har undervejs afholdt otte regionale møder, og et af dem var Lægeforeningen vært for i Domus Medica i København. Her debatterede vi ikke mindst nye trial- og studiedesigns, og på det punkt har deklarationen skrappere krav til læger end lovgivningen – i hvert fald i nogle lande.

I en dansk sammenhæng giver drøftelserne om trial designs anledning til, at vi er opmærksomme på, hvordan vi sikrer, at alle de mennesker, der indgår i vores platformsforsøg, rent faktisk også er helt klar over, at de er en del af et forsøg.

Dog er der ingen tvivl om, at vi i Danmark har en høj forskningsetik. Vi har stort fokus på, at vi overholder principperne i Helsinki-deklarationen, når vi laver studier. Og det, at man som forsker har overholdt deklarationen, er også noget, vi som læger i Danmark generelt sætter højt, og som også rigtig mange tidsskrifter går op i forud for publicering.

Bedste hilsener

Camilla Noelle Rathcke

Formand for Lægeforeningen

Læs mere de mest centrale ændringer i den nye opdaterede Helsinki-deklaration samt om Lægeforeningens rolle i forbindelse med revisionsarbejdet i Ugeskrift for Læger  samt i Journal of the American Medical Association

Læs mere om Helsinki-deklarationen på Læger.dk

Lægeforeningen har spillet central rolle i revision af Helsinki-deklarationen

Da Verdenslægeforeningen mødtes i Helsinki, blev 60-årsjubilæet for vedtagelsen af Helsinki-deklarationen fejret. Højdepunktet var præsentationen af den mest omfattende revision af Helsinki-deklarationen i nyere tid. Revisionen blev enstemmigt vedtaget af generalforsamlingen.

Revisionsarbejdet har strakt sig over to års intensivt arbejde og har inkluderet otte regionale møder, to offentlige høringer samt en lang række møder i den nedsatte arbejdsgruppe og skrivegruppe. Lægeforeningen har deltaget aktivt i arbejdsgruppe og skrivegruppe og har bidraget væsentligt til at sikre at deklaration fortsat er relevant og også fremadrettet kan sætte de videnskabsetiske rammer for medicinsk forskning globalt. 

De centrale dele i den reviderede Helsinki-deklaration

En række områder har været særligt i fokus i arbejdet med at revidere deklarationen.

Større anerkendelse af forsøgsdeltagere som vigtige partnere i forskning

Den nyreviderede Helsinki-deklaration har fokus på at vise respekt for forsøgsdeltagere som selvstændige, autonome individer og ikke objekter, der underkastes forskning. Dette har blandt andet betydet en sproglig revision, hvor reference til “research subjects” er erstattet af “research participants” i hele deklarationen. Der stilles i denne forbindelse desuden større krav til inddragelse af forsøgspersoner og patientgrupper i alle faser af et forskningsprojekt samt i den forudgående videnskabsetiske vurdering.

Helsinki-deklarationen forpligter nu ikke kun læger

Helsinki-deklarationen lægger nu som noget nyt ud med ikke alene at henvende sig til læger, men til alle individer, teams og organisationer involveret i medicinsk forskning. Denne ændring er foretaget i andekendelse af, at Helsinki-deklarationen udstikker retningslinjer, der er grundlæggende for respekten for og beskyttelsen af forsøgsdeltagere i medicinsk forskning og at medicinsk forskning ofte er af tværfaglig karakter.

Inklusion og beskyttelse af sårbare grupper

Der har under revisionsarbejdet været særligt fokus på at finde den rette balance i forholdet mellem inklusion og beskyttelse af sårbare individer og sårbare grupper. Der været enighed om, at gode intentioner om at beskytte sårbare individer også har ført til en uhensigtsmæssig eksklusion. Udelukkelsen af visse befolkningsgrupper, som for eksempel kvinder i den fødedygtige alder og børn, har resulteret i mangelfuld medicinsk viden om disse grupper og dermed et mindre oplyst grundlag for behandling af disse og andre sårbare grupper, der ikke i tilstrækkelig grad har haft mulighed for at deltage i forskningsforsøg. Helsinki-deklarationen tilskynder nu en bedre balance og forebyggelse af ulighed på baggrund af ikke retfærdiggjort eksklusion. Samtidig understreges det, at der skal tages særlige hensyn til sårbare grupper, når de inkluderes.

Anvendelse af sundhedsdata og biologisk materiale

I anerkendelse af, at der er meget forskellige traditioner og rammer for anvendelse af sundhedsdata og biologisk materiale på tværs af landegrænser, henviser den nyreviderede Helsinki-deklaration til Taipei-deklarationen, der fastsætter etiske rammer for forskning på baggrund af sundhedsdata. Dermed er Helsinki-deklarationen fortsat et dokument, der primært er rettet mod kliniske forsøg. Det sikrer, at Helsinki-deklarationen ikke kommer i modsætningsforhold imellem dansk tradition for brug af sundhedsdata og Helsinki-deklarationen. 

Eksempler på andre vigtige tilføjelser og justeringer inkluderer:

• større fokus på bæredygtighed og undgåelse af forskningsspild,
• krav om tilstrækkelige ressourcer og styrket uafhængighed for de videnskabsetiske medicinske komitéer,
• understregelse af at Helsinki-deklarationens principper gælder i alle forskningssammenhænge også under globale pandemier, samt
• styrkelse af bestemmelserne for post-trial interventioner.

Du kan læse mere de mest centrale ændringer i den nye opdaterede Helsinki-deklaration samt om Lægeforeningens rolle i forbindelse med revisionsarbejdet i Ugeskrift for Læger  samt i Journal of the American Medical Association

Lægeforeningen vil fremadrettet arbejde på at formidle de opdaterede principper til foreningens medlemmer og relevante myndigheder.

Læs mere om Helsinki-deklarationen på Læger.dk

Stor sejr for piger og kvinders rettigheder i Gambia

Lægeforeningen har deltaget aktivt i kritikken af et lovforslag fra den gambiske regering, der skulle ophæve forbuddet mod omskæring af piger og kvinder. Lægeforeningen støttede i denne forbindelse en hasteresolution fra Verdenslægeforeningen, der fordømmer den bekymrende udvikling i Gambia. Vi fulgte op på denne hasteresolution med et bekymringsbrev til den gambiske sundhedsminister.

Efter et stort internationalt pres blev lovforslaget afvist i juli 2024. Selvom resultatet er positivt, understreger hele forløbet behovet for konstant overvågning og fortsat arbejde for at beskytte vundne rettigheder.

Hasteresolution mod anti-LGBTQ+ lovgivning

Verdenslægeforeningen har tidligere med vores støtte vedtaget en hasteresolution, der fordømmer Ugandas nye anti-homoseksualitetslovgivning. Først på sommeren sendte vi på baggrund af dette et bekymringsbrev til den ugandiske ambassadør i Danmark. Det førte til diplomatisk brevudveksling og et besøg på ambassaden.

Lægeforeningens formand har i denne forbindelse understreget sin kritik af alle former for stigmatisering, kriminalisering og diskrimination mod mennesker baseret på deres seksuelle orientering, og den mulighed for disciplinær kritik og repressalier mod læger, der åbnes for i denne lovgivning. Formanden har ligeledes pointeret, at det kan påvirke sundheden for enkeltpersoner og befolkningen som helhed, hvis LGBTQ+-personer er bange for at søge sundhedspleje eller oplyse sundhedspersonalet om deres seksualitet, hvor det er relevant, når de har brug for medicinsk behandling.

På mødet i Helsinki blev det med støtte fra Lægeforeningen besluttet at udvide resolutionen til også at fordømme andre lande med lignende love.

WMA Resolution on Anti-LGBTQ Legislation

Plastaffald og klimaforandringer

Med Lægeforeningens støtte vedtog Verdenslægeforeningen en hasteresolution om plastaffald. Den understreger den negative indvirkning af plast, også mængden af engangsplastik fra sundhedsvæsenet på verdensplan, på både mennesker og miljø. I resolutionen opfordres verdens lande til at forpligte sig til en global aftale om plastforurening og til at se nærmere på sundhedssektorens rolle i dette problem. Lægeforeningen mener, at det er vigtigt, med et øget fokus på, hvordan sundhedssektoren kan mindske sit bidrag til plastforurening og de miljømæssige og helbredsmæssige problemer, der er forbundet hermed.

WMA Resolution on Plastics and Health

Medicinsk neutralitet og Gaza resolution

På møderne drøftede deltagerne forpligtelsen til at beskytte medicinsk neutralitet, særligt i konfliktzoner. Det blev med Lægeforeningens støtte besluttet at arbejde med dette vigtige fokuspunkt fremadrettet.

Generalforsamlingen genbekræftede desuden en vigtig resolution om beskyttelse af sundhedsvæsenet i Israel og Gaza, der blev vedtaget ved rådsmødet i Seoul. Resolutionen opfordrer til en våbenhvile og beskyttelse af civile og sundhedspersonale samt overholdelse af medicinsk neutralitet. Lægeforeningen vil fortsat arbejde for disse principper.

WMA Resolution on the Protection of Healthcare in Israel and Gaza

Støtte til den tyrkiske lægeforening

Verdenslægeforeningen vedtog en mindre justering af en resolution til støtte for den tyrkiske lægeforening, som understreger nødvendigheden af at beskytte den tyrkiske lægeforenings uafhængighed mod statslig indblanding. Lægeforeningen støttede denne revision, der understreger vigtigheden af at beskytte de nationale lægeforeningers autonome virke.

Behovet for støtte til de tyrkiske læger bliver yderligere understreget af, at det på mødet blev oplyst at den tyrkiske læge og menneskerettighedsforkæmper Sebnem Korur Fincanci fortsat chikaneres af de tyrkiske myndigheder.

Lægeforeningen vil følge op på den fortsatte forfølgelse af Dr. Financi med en henvendelse til den tyrkiske ambassade.

WMA Resolution in support of the Turkish Medical Association