Lægeforeningens Høringssvar om lovforslag om smidigere rammer for sundhedsforskning m.v.

30. juni 2023

Det er positivt, at den påtænkte lovgivning indebærer en række tiltag, der kan smidiggøre rammerne for sundhedsforskning mv. Ikke mindst er det positivt med de påtænkte muligheder for forenklet proces ved lavrisikostudier, der sammenligner ibrugtagne standardbehandlinger positivt med mulighederne for at anvende realtidsdata til forskning. 

Samtykkebegrebet må ikke udvandes

Lægeforeningen bakker op om en forenkling af samtykke-processen i forbindelse med lav-risikostudier, der sammenligner allerede eksisterende (og ibrugtagne) standardbehandlinger. Lægeforeningen ønsker imidlertid at påpege, at ændringerne i §3 kan føre til uklarhed om hvorledes et informeret samtykke defineres. I den nuværende forståelse er informeret samtykke frivilligt og aktivt (jf. både Komitéloven og Helsinki Deklarationen). I den påtænkte lovgivning foreslås det at erstatte det informerede samtykke med hvad der refereres til som et forenklet informeret samtykke. Lægeforeningen mener, at forskellen på det foreslåede forenklede informerede samtykke og et informeret samtykke bør tydeliggøres, således at dette ikke på sigt udfordrer det informerede samtykke i mere klassiske forskningsprojekter. En mere retvisende betegnelse for den foreslåede selvbestemmelsesmulighed kunne for eksempel være at referere til en opt-out model eller forenklet model for patientselvbestemmelse.

Endelig kan det tilføjes, at World Medical Association i øjeblikket er i gang med at revidere Helsinki Deklarationen, og at netop alternative samtykkemodeller i lyset af nye og kommende forsøgsdesigns vil spille en central rolle i arbejdsgruppens undersøgelser. 

Med venlig hilsen

Anna Mette Nathan
Næstformand for Lægeforeningen