Lægeforeningens høringssvar over bekendtgørelser om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler
Fritag de ikke-kommercielle kliniske forsøg for gebyrer
7. december 2023
Lægeforeningen er uforstående overfor, at regeringen ønsker at genindføre gebyrer for ikke-kommercielle forsøg. Med en genindførsel af gebyrerne på klinisk forskning vil der blive tale om en svækkelse af den ikke-kommercielle kliniske forskning. Der vil være risiko for et fald i antallet af forsøg, som bl.a. skal sikre ny viden om behandlingers kvalitet og effektivitet og samtidig er der betydelig risiko for at øge ulighed i sundhed, når forskning på områder af ikke-kommerciel interesse svækkes.
Lægeforeningen anbefaler, at myndighederne bevarer fritagelsen af gebyrer for de ikke-kommercielle kliniske forsøg.
Med Lov om kliniske forsøg, som Folketinget vedtog i oktober 2018, er der jævnfør § 33 stk. 2, givet mulighed for, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at en sponsor for ikke-kommercielle kliniske forsøg og en sponsor for kommercielle kliniske forsøg, der er i tidlig fase, helt eller delvis fritages for gebyrer til bl.a. de videnskabsetiske lægemiddelkomitéers virksomhed.
Årsagen til, at man indførte bestemmelsen, skyldes jf. lovbemærkningerne, at en gebyrfritagelse skal medvirke til at bevare og styrke den kliniske forskning på lægemiddelområdet – og særligt de ikke-kommercielle og tidlige fase-forsøg på hospitalerne.
Formålet med bestemmelsen er, jf. lovbemærkningerne:
”Det forventes, at den foreslåede gebyrfritagelse og -lempelse vil medvirke til at bevare og styrke den kliniske forskning på lægemiddelområdet – og i særlig grad beskytte de ikke-kommercielle og tidlige fase-forsøg på hospitalerne. [..]
En minimering af den økonomiske barriere for godkendelse af kliniske forsøg vil gøre det mere attraktivt for både danske og udenlandske forskere at placere deres forsøg i Danmark. Det kan i den forbindelse oplyses, at vore nabolande Norge, Sverige og Tyskland også har særligt favorable ansøgningsvilkår for deres ikke-kommercielle forskning.”
Med forslaget om at genindføre gebyrer for ikke-kommercielle forsøg virker det ikke til, at man lever op til formålet med at indføre § 33 stk. 2. i Lov om kliniske forsøg, da det potentielt indebærer en betydelig svækkelse af den forskerinitierede forskning.
Risiko for nedgang i antallet af kliniske forsøg
Lægeforeningen anerkender regeringens ambition om at styrke den kliniske forskning via de afsatte midler i forskningsreserven. Dog ønsker vi at gøre opmærksomme på, at den foreslåede ændring med fjernelse af gebyrfrihed for ikke-kommercielle forsøg vil være en svækkelse af den uafhængige kliniske forskning, som i øvrigt er et vigtigt redskab i en rationel prioritering i sundhedsvæsenet. Lægeforeningen frygter, at man med det konkrete forslag til genindførsel af gebyrer vil sætte en dæmper for den forskning, som ikke er drevet af medicinalindustrien. Og dermed hæmme den frie forskning.
Som også fremhævet i de for nyligt offentliggjorte ’Anbefalinger til at styrke den kliniske forskning i Danmark’, en rapport udarbejdet af en arbejdsgruppe nedsat af Erhvervsministeriet med aktører på tværs af myndigheder, sundhedsvæsenet, universiteter, patientforeninger, life science virksomheder og interesseorganisationer, så skaber den forskerinitierede kliniske forskning ny viden om behandlingers kvalitet og effektivitet og danner dermed også grundlag for at afvikle de behandlinger, som giver begrænset eller ingen værdi for patienter.
Kommercielle forsøg fokuserer ofte på test og udvikling af nye lægemidler og sjældnere at teste eksisterende behandlinger mod hinanden, så den mindst effektive behandling kan mindskes. Man ser ligeledes sjældent forsøg, hvor man tester et lægemiddel mod konservativ behandling med henblik på at vurdere om patienterne er lige så godt eller bedre stillede med konservativ behandling. Samtidig er den forskerinitierede kliniske forskning central for at sikre forskning på områder, hvor der er begrænset kommerciel interesse, og hvor der er et behov for at udvikle nye behandlinger - fx inden for psykiatrien. Derudover vil det blive sværere for læger at initiere forskning på egen hånd, som f.eks. mindre interaktions- eller bivirkningsstudier.
Det er således meget vigtigt for sundhedsvæsenet, at der gøres en politisk indsats for gode forhold og færrest mulige benspænd for den ikke-kommercielle forskning. Lægeforeningen skal på denne baggrund stærkt anbefale, at regeringen fastholder den eksisterende politiske beslutning om at støtte kliniske forsøg med lægemidler ved at fritage ikke-kommercielle kliniske forsøg for gebyrer. En beslutning som er – og fortsat vil være – til gavn for patienter, læger og forskere og det danske sundhedsvæsen – både i et nationalt og i et internationalt perspektiv.
Med venlig hilsen
Camilla Noelle Rathcke
Formand for Lægeforeningen