Lægeforeningens høringssvar - vedr videnskabsetisk bedømmelse - med underskrift

Høring over udkast til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik m.v. og lov om kliniske forsøg med lægemidler. 

Vigtigt lovforslag - men behov for klare kriterier for risikobaseret tilgang til bedømmelser og fokus på at praksis for dispensation fra krav om samtykke ikke udvides uhensigtsmæssigt

Lægeforeningen takker for muligheden for at afgive høringssvar og hilser det velkomment, at regeringen ønsker at modernisere og fremtidssikre komitésystemet med henblik på en mere effektiv og fagligt robust sagsbehandling til gavn for forskningen. Lægeforeningen anerkender, at der er behov for kort sagsbehandlingstid, fokus på at komiteerne har den rette sammensætning af kompetencer og målrettet brug af komitémedlemmernes tid.

Lægeforeningen finder det imidlertid afgørende, at reformen forankres i et solidt videnskabsetisk fundament og gennemføres i fuld overensstemmelse med internationale standarder – herunder Helsinki-deklarationen, hvor principperne om informeret samtykke og uafhængig etisk bedømmelse er centrale elementer. Da lovforslaget indebærer betydelige ændringer i komitésystemets struktur og processer, er det væsentligt at sikre, at den høje beskyttelse af forsøgspersoner opretholdes, og at den offentlige tillid bevares.

Risikobaseret bedømmelse bør forankres i komitéernes ansvar
Lægeforeningen anerkender behovet for en prioriteret og risikobaseret tilgang i komitésystemets sagsbehandling, så ressourcerne anvendes dér, hvor de videnskabsetiske udfordringer er størst, og hvor forsøgsdeltagelse indebærer en ikke ubetydelig risiko.

Samtidig finder Lægeforeningen det afgørende, at udformningen af en sådan tilgang hviler på komitésystemets videnskabsetiske kerneværdier – herunder en uafhængig og bredt funderet videnskabsetisk vurdering og en høj grad af beskyttelse af forsøgspersoner. Disse værdier er grundlaget for den offentlige tillid til medicinsk forskning og til sundhedsvæsenet generelt.

Lovforslaget lægger imidlertid op til en meget åben ministerbemyndigelse, hvor indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler for risikobaseret bedømmelse, herunder rammer for, at lavrisikoprojekter kan vurderes af et underudvalg, en forperson eller et sekretariat alene. Da lovteksten hverken fastlægger de overordnede kriterier for risikovurdering eller de nærmere rammer for, hvilke projekter der kan unddrages fuld komitébehandling, bliver de videnskabsetiske betingelser for beskyttelsen af forsøgspersoner afhængige af efterfølgende administrative fortolkninger.

Lægeforeningen anerkender hensigten om fleksibilitet, men finder det problematisk, at en så central del af komitésystemets funktion og ansvar overlades til senere politisk administrativ regulering. En så åben ramme skaber risiko for, at den uafhængige videnskabsetiske bedømmelse – som er et bærende princip i international forskningsetik – ikke i alle tilfælde vil være en selvfølge. Lægeforeninger ser derfor et behov for, at det i lovforslagets bemærkninger beskrives, hvorledes ministerbemyndigelsen tænkes udmøntet i praksis.

På denne baggrund anbefaler Lægeforeningen:

• • at det beskrives i lovforslagets bemærkninger, at komitéerne inddrages i udarbejdelsen af regler for den risikobaserede tilgang og godkender det endelige udkast, så den faglige forankring og uafhængighed sikres;
  • at det skrives ind i lovteksten, at beslutningen om at uddelegere bedømmelsen af lavrisikoprojekter til forperson, underudvalg eller sekretariat ligger hos komitéerne, og at komitéerne har ansvar for kvalitetssikringen af denne praksis.
  • At det skrives ind i lovteksten, at mindst ét komitemedlem (fx for-person eller næstforperson) inddrages i den videnskabsetiske bedømmelse af lavrisikoprojekter.

Ændringerne bør ikke føre til en uhensigtsmæssig udvidelse af dispensationspraksis
Lægeforeningen finder det positivt, at lovforslaget åbner for at udvide muligheden for, at komitéerne kan stille krav om information og mulighed for opt-out i sager, hvor der dispenseres fra indhentning af informeret samtykke. En styrket informationspraksis med en mulighed for opt-out kan på en konstruktiv måde understøtte åbenhed og transparens og derved bidrage til at fastholde den høje grad af tillid, som sundhedsforskningen nyder i befolkningen.

Samtidig er det afgørende, at udvidelsen af muligheden for at stille disse krav ikke fører til en utilsigtet udvidelse af antallet eller karakteren af sager, hvor der gives dispensation fra kravet om informeret samtykke. Informeret samtykke er et grundlæggende forskningsetisk princip, og en internationalt anerkendt norm for beskyttelse af forsøgspersoner. Hvis udvidet mulighed for at stille informationskrav og give opt-out mulighed bevæger sig i retning af at substituere et informeret samtykke, risikerer man på sigt at udhule dette princip og dermed tillige at svække borgernes tillid – både til sundhedsvidenskabelig og sundhedsdatavidenskabelig forskning og til sundhedsvæsenet som helhed.

Dispensation fra indhentning af informeret samtykke bør fortsat være forbeholdt de tilfælde, hvor risikoen for deltagerne er minimal, og hvor det er umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente samtykke.

På denne baggrund anbefaler Lægeforeningen, at monitorering af dispensationspraksis sikres, så udviklingen i omfang og karakter af dispensationssager kan følges og eventuelle utilsigtede konsekvenser adresseres.

Flere tværfaglige kompetencer bør balanceres med tilstrækkelig lægefaglig ekspertise
Lægeforeningen bifalder forslaget om at udvide de videnskabsetiske medicinske komitéer med et ekstra medlem for at styrke den tværfaglige indsigt og bredde. Sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter bliver stadigt mere komplekse, og nye kompetencer kan derfor sammen med et bredere perspektiv være relevante.

Det er imidlertid vigtigt, at denne udvidelse ikke sker på bekostning af komitéernes lægefaglige bredde. Den kliniske vurdering af risiko, belastning og videnskabelig kvalitet forudsætter fortsat solid medicinsk ekspertise. Lægeforeningen finder det derfor væsentligt, at komitéernes sammensætning til enhver tid sikrer en klar lægefaglig tyngde.

Med venlig hilsen
 
Camilla Noelle Rathcke Formand for Lægeforeningen