Forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre love

10. november 2021

Lægeforeningen ser frem til, at de videnskabsetiske medicinske komitéer overtager den videnskabsetiske vurdering af lægemiddelforsøg. Vi ønsker i den forbindelse at understrege vigtigheden af, at komitésystemet gives et økonomisk grundlag, der fremadrettet kan sikre en – også i internationalt perspektiv – smidig og hurtig sagsbehandling af høj kvalitet, der kan medvirke til at sikre gennemførsel af relevante kliniske lægemiddelforsøg i Danmark.

Vi kan her også henvise til, at Covid-19 perioden har vist, at det er muligt hurtigt og effektivt at behandle ansøgninger om kliniske forsøg uden at det har haft betydning for kvaliteten af komitéernes sagsbehandling.

Vi skal understrege, at det er helt afgørende, at den urimeligt lange ventetid på den videnskabsetiske godkendelse, som forskerne i øjeblikket oplever i det regionale videnskabsetiske komitésystem – særligt i Region Hovedstaden – ikke flytter med ind det centraliserede komitésystem. Ressourcebesparelse i komitesystemet kan lede til et enormt ressourcespild i de forskningsmiljøer, som venter på at deres ansøgninger behandles.

Derfor er det også meget positivt, at det nationale videnskabsetiske komitesystem har bidraget til at nedbringe den pukkel af ubehandlede sager, der er opstået i Region Hovedstaden. Vi ser meget gerne, at dette samarbejde fortsætter, indtil puklen er nedbragt. Også på denne baggrund ønsker vi at understrege vigtigheden af, at der tilføres tilstrækkelige ressourcer til de videnskabsetiske medicinske komiteer, inklusiv deres sekretariat.

Uændrede gebyrstørrelser
Endelig skal vi henstille til, at ændringerne ikke fører til markante stigninger i forhold til de eksisterende gebyrstørrelser for behandling af ansøgninger i komitésystemet.

Vi skal her henvise til muligheden for, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at en sponsor for ikkekommercielle kliniske forsøg og en sponsor for kommercielle kliniske forsøg, der er i tidlig fase, helt eller delvis fritages for gebyrer til bl.a. de videnskabsetiske lægemiddelkomitéers virksomhed, jf. Lov om kliniske forsøg § 33, stk.2, som Folketinget vedtog i oktober 2018.

Formålet med bestemmelsen er, jf. lovbemærkningerne:

”Den foreslåede gebyrfritagelse og –lempelse vil medvirke til at bevare og styrke den kliniske forskning på lægemiddelområdet – og i særlig grad beskytte de ikke-kommercielle og tidlige fase-forsøg på hospitalerne.

En minimering af den økonomiske barriere for godkendelse af kliniske forsøg vil gøre det mere attraktivt for både danske og udenlandske forskere at placere deres forsøg i Danmark. Det kan i den forbindelse oplyses, at vore nabolande Norge, Sverige og Tyskland også har særligt favorable ansøgningsvilkår for deres ikke-kommercielle forskning.

Lovforslaget vil dermed have betydning både for udviklingen af det nyttige samarbejde mellem forskere i lægemiddelindustrien og forskerne i hospitalsregi – og for væksten i hele life-scienceindustrien.

Med en styrket forskning og industri er det regeringens målsætning at sikre danske patienter de nyeste og bedst mulige behandlingstilbud. Det er til gavn for patienterne, når de i de tidlige fase-forsøg får hurtig adgang til ny og forbedret behandling inden for flest mulige områder.”

Lægeforeningen har ikke bemærkninger til de foreslåede lovtekniske opdateringer.

Med venlig hilsen

Camilla Noelle Rathcke
Formand for Lægeforeningen