Høring over bekendtgørelse om ikrafttræden af lov om kliniske forsøg og bekendtgørelse om kliniske forsøg med lægemidler

Den 3. januar 2022

Lægeforeningen har en positiv tilgang til, at der under visse betingelser gives mulighed for at informere kommende forsøgsdeltagere i kliniske forsøg med brug af videobaseret kommunikation.  

Lægeforeningen kan derfor bakke op om, at der fastsættes regler dels for gennemførelse af informationssamtaler, som foreslået i bekendtgørelsens § 7, stk. 1 og dels for gennemførelse af forsøgsordning, som foreslået i bekendtgørelsens § 7, stk.2.

To centrale forudsætninger bør dog være på plads før komiteerne giver tilladelse til brug af videobaseret kommunikation. For det første skal der være fagligt grundlag for at antage, at den videobaserede kommunikation i mindst lige så høj grad som traditionel kommunikation gør den kommende forsøgsperson i stand til at træffe et oplyst til- eller fravalg af deltagelse i forsøget. For det andet bør der ske en systematisk dataindsamling om patienternes oplevelse med den nye kommunikationsform, så der skabes et solidt grundlag for den evaluering, der henvises til i § 7 stk.3.

Med venlig hilsen

Camilla Noelle Rathcke
Formand for Lægeforeningen