Lægeforeningens høringssvar vedr. EU-Kommissionens revision af den europæiske lægemiddellovgivning

21. september 2023

Lægeforeningen har noteret sig, at EU-Kommissionen med sit forslag til revision af den europæiske lægemiddellovgivning sigter mod at forfølge følgende hovedformål:

•   At sikre at alle patienter overalt i EU har rettidig og lige adgang til sikre, effektive og prismæssigt overkommelige lægemidler.
•   At øge forsyningssikkerheden og sikre at patienterne altid har lige adgang til lægemidler, uanset hvor de bor i EU.
• At sikre et attraktivt innovations- og konkurrencevenligt miljø for forskning, udvikling og fremstilling af lægemidler i EU.
• At gøre lægemidler mere miljømæssigt bæredygtige.
• At bekæmpe antimikrobiel resistens (AMR) ved hjælp af en One Health-tilgang, som omfatter både menneskers og dyrs sundhed og miljøet.

Lægeforeningen støtter de deklarerede og overordnede målsætninger men finder det samtidig vigtigt at det sikres, at de konkrete initiativer - særligt i forhold til innovation og databeskyttelse - vil løse de udfordringer, som forslaget sigter mod at imødegå. Lægeforeningen har i den forbindelse blandt andet noteret sig, at lægemiddelindustrien har givet udtryk for, at man anser reglerne om lovgivningsmæssig databeskyttelse som en forringelse af virksomhedernes innovationskraft og konkurrenceevne.

Forbedring af forsyningssikkerheden for og afhjælpning af mangel på lægemidler
Lægeforeningen finder det positivt, at EU-Kommissionen foreslår tiltag, som skal imødegå problemer med forsyningssikkerheden, herunder at markedsadgangen for generika/biosimilære lægemidler udvides.

Lægeforeningen har desuden noteret sig, at indehaveren af en markedsføringstilladelse vil få en informationspligt i det situationer, hvor markedsføringen af et lægemiddel ophører for bestandigt, hvor markedsføringen midlertidigt suspenderes, eller hvor der er et midlertidigt leveringssvigt med en frist på henholdsvis 12 måneder og 6 måneder.

Lægeforeningen skal hertil bemærke, at det er særdeles vigtigt, at det sikres, at at indehaveren af markedsføringstilladelsen reelt vil være i stand til at deklarere ændringer i lægemidlets forsyning inden for de anførte frister. 

Liste over kritiske lægemidler
Lægeforeningen finder det positivt, at de lægemidler, der anses for at være af mest kritisk betydning for EU’s sundhedssystemer vil blive opført på en EU-liste.

Lægeforeningen skal i den forbindelse dog opfordre til, at listen ikke alene omfatter kritisk vigtige lægemidler, men omfatter alle typer af lægemidler, der er omfattet af en markedsføringstilladelse i Europa. Dermed skabes der et mere dækkende overblik over tilgængelige lægemidler på det europæiske marked.

Elektroniske indlægssedler
Lægeforeningen hæfter sig desuden ved, at det foreslås, at medlemslandene kan tillade elektroniske indlægssedler. Dette støtter Lægeforeningen, men det er dog samtidig afgørende, at borgere, der har behov for at få udleveret en ”fysisk” indlægsseddel på dansk, fortsat bevarer muligheden herfor. Derudover skal Lægeforeningen opfordre til, at de elektroniske indlægssedler gøres tilgængelige på et websted drevet af en offentlig myndighed, så det sikres, at patienterne ikke samtidig bliver mødt af lægemiddelreklamer, når de søger at tilgå den elektroniske indlægsseddel.

Mærkning af lægemiddelpakninger
Lægeforeningen opfordrer til, at man i bestræbelserne på at øge forsyningssikkerheden overvejer, om reglerne om mærkning af lægemiddelpakninger tilpasses, så det på sigt vil være muligt overgå til generisk ordination i Danmark. Lægeforeningen vurderer i den forbindelse, at generisk ordination vil være mere patientsikkert både ved ordination, receptfornyelse og håndtering af lægemidler.

Målrettet incitamenter til innovation
Lægeforeningen har noteret sig, at den lovgivningsmæssige databeskyttelse for innovative lægemidler reduceres fra 8 år til 6 år med mulighed for supplerende betingede beskyttelsesperioder, fx hvis et lægemiddel lanceres i samtlige medlemsstater, imødekommer uopfyldte medicinske behov, gennemfører sammenlignende kliniske forsøg eller får en ny terapeutisk indikation.

Lægeforeningen skal hertil bemærke, at forslaget ikke indeholder en definition af begrebet ”innovativt lægemiddel” og skal derfor opfordre til, at en definition heraf tilføjes forslaget. 

For så vidt angår forslaget om de regulatoriske sandkasser støtter Lægeforeningen, at der forsøges skabt et miljø, hvor innovative metoder og nye lægemidler kan afprøves under myndighedernes tilsyn. Lægeforeningen skal i den forbindelse bemærke, at ordningen formentlig vil fordre en faglig kvalificering i forhold til nye metoder og vurderinger inden for kunstig intelligens.

Af pkt. 60 i betragtningerne til forordningsforslaget fremgår det, at EMA får rettigheder til at bruge data fra the Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN) og the European Health Data Space (EHDS). Af sidste punktum i betragtning pkt. 60 fremgår: ”Agenturet vil om nødvendigt kunne samarbejde med medlemsstaternes kompetente myndigheder om at nå dette mål.” Lægeforeningen opfordrer til, at teksten ændres, således, at EMA SKAL samarbejde med medlemsstaterne, da EHDS giver adgang til samkøring af ret forskelligartet data.

AMR - Overdragelig eksklusivitets voucher
Lægeforeningen anerkender, at der er et stort behov for at sikre udviklingen af nye antimikrobielle stoffer og finder det positivt, at man med reformen vil afprøve en ordning med overdragelige eksklusivitets vouchers over en periode på 15 år.

Lægeforeningen har bemærket, at voucheren under en række nærmere definerede betingelser vil give udvikleren af det antimikrobielle stof yderligere 1 års lovgivningsmæssig databeskyttelse. Det fremgår endvidere, at udvikleren enten kan benytte sig af voucheren til et af sine egne produkter eller kan sælge til en anden indehaver af en markedsføringstilladelse.

Lægeforeningen er bevidst om, at udvikleren skal stilles lukrative incitamenter i udsigt for at sikre udvikling af eksempelvis ny antibiotika. Lægeforeningen kan dog være bekymret for rækkevidden af voucheren, idet indehaveren af markedsføringstilladelsen vil kunne anvende voucheren – og dermed få yderligere 1 års ekstra databeskyttelse - til et hvilket som helst andet af sine centralt markedsførte produkter. Det kan derfor overvejes, om voucheren alene skal kunne anvendes inden for lægemidler med samme indikation.

Receptpligtig medicin
Lægeforeningen har bemærket, at det fremgår af artikel 51.1 i direktivforslaget, at alle antimikrobielle stoffer skal være receptpligtige. Lægeforeningen opfordrer til, at alene antibiotika, systemisk antiviral eller systemisk antifungal bør være receptpligtig.

Venlig hilsen

Camilla Noelle Rathcke
Formand for Lægeforeningen