Høring til EU-specialudvalget for sundhedsspørgsmål: Forordningsforslag om European Health Data Space

Den 3. juni 2022

Lægeforeningen er positiv over for at sikre bedre og mere sikker adgang til relevante sundhedsoplysninger for både patienter, klinikere og forskere. Vi har derfor sympati for de målsætninger, der fremlægges i Kommissionens forslag til etablering af European Health Data Space (EHDS).

Vi finder det dog meget vanskeligt på det foreliggende grundlag at vurdere de samlede konsekvenser for danske patienter, det danske sundhedsvæsen og brugen af danskernes sundhedsdata, hvis dette forordningsforslag vedtages. Det er vores foreløbige opfattelse, at både de juridiske, administrative og ressourcemæssige konsekvenser vil være omfattende.

For Lægeforeningen er det helt afgørende, at etablering af EHDS ikke sker på bekostning af beskyttelsen af danske patienters sundhedsoplysninger, og at EHDS ikke skader patienternes og borgernes tillid til, at sundhedsoplysninger trygt kan deles med sundhedsprofessionelle. Etablering af bedre adgang til danske sundhedsoplysninger for patienter og sundhedsprofessionelle i resten af Europa må ikke blive til skade for tilliden og trygheden hos danske patienter, men vi kan frygte, at det kan blive konsekvensen af dette meget ambitiøse forslag.

Efter Lægeforeningens umiddelbare opfattelse vil krav om fælles regler, standarder og praksisser i sundhedsdatahåndtering på tværs af hele EU kræve, at der afsættes omfattende ressourcer til både implementering og efterfølgende drift. Vi vurderer samtidig, at europæiske standardiseringskrav og pligt til i højere grad at gøre data tilgængelig for brugere uden for Danmark kan skabe store administrative byrder for både dataejere og databrugere. For Lægeforeningen er det derfor afgørende, at der skabes sikkerhed for, at gevinsterne ved EHDS klart opvejer omkostninger i den danske kontekst, hvis Danmark skal støtte vedtagelsen af denne forordning.

Primær brug af data

Konsekvenser for journalføring m.v. i Danmark

Lægeforeningen kan konstatere, at der med forordningsforslaget bl.a. lægges op til at fastsætte fælles krav om en række af de forhold, som i dag er reguleret i henholdsvis bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføringsbekendtgørelsen) og i sundhedslovens bestemmelser om videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger. Som bekendt har kravene til journalføring de seneste år undergået en grundlæggende revision – bl.a. som opfølgning på den såkaldte Svendborg-sag.

For Lægeforeningen er det afgørende at få klarhed over rækkevidden af de ændringer af gældende dansk ret, der lægges op til med forordningsforslaget, idet Lægeforeningen kan konstatere, at forslaget på en række punkter indeholder bestemmelser, der afviger fra bestemmelser i journalføringsbekendtgørelsen og sundhedsloven.

Det gælder bl.a. ift. krav om, at patienter får ret til at tilføje oplysninger i egen patientjournal. Efter Lægeforeningens opfattelse er det væsentligt at holde fast i, at journalen primært er et arbejdsredskab for sundhedspersoner. Hvis patienter og pårørende i et videre omfang end efter gældende regler skal have adgang til at tilføje oplysninger til journalen, kan det føre til, at journalen mister værdi som arbejdsredskab pga. risiko for, at journaler tilføres oplysninger, som efter en sundhedsfaglig vurdering ikke er relevante. Det samme gælder, hvis der åbnes for adgang til at rette andet end objektive fejl i en journal.

Tryghed for sundhedspersoner

Lægeforeningen hæfter sig desuden ved, at der i forbindelse med den seneste revision af journalføringsreglerne blev skabt hjemmel til, at sundhedspersoner kan bruge andet end deres fulde navn som identifikation i journalen. Lægeforeningen mener, at der med forordningsforslaget rejses tvivl om, hvorvidt dette tryghedsskabende tiltag kan opretholdes, såfremt forordningens ambition om nem adgang for borgerne til oplysning om, hvilke sundhedspersoner der har haft adgang til sundhedsdata, bliver en realitet.

Hjemmel til regulering og ressourceforbrug

Lægeforeningen hæfter sig også ved forslaget om at give Kommissionen adgang til via delegerede retsakter at fastsætte krav om, hvilke kategorier af sundhedspersoner, der skal foretage elektronisk registrering af sundhedsdata og hvilke kategorier af sundhedsdata, der (som minimum) skal være omfattet af krav om elektronisk registrering. Det forekommer at være et vidtgående forslag, for hvilket det vil være relevant at overveje, om det kan rummes inden for hjemmelsgrundlaget i EUF-traktatens artikel 16 og 114. Dette også henset til bestemmelsen i traktatens artikel 168, hvorefter ”[…] Unionens indsats respekterer medlemsstaternes ansvar […] for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet.”  Det bemærkes i den forbindelse, at den elektroniske patientjournal er et helt centralt arbejdsredskab for læger og andre sundhedspersoner.

Lægeforeningen ser desuden en stor, ressourcemæssig udfordring i at få skabt ét fælles format for sundhedsdata, der skal kunne bruges til udveksling af helbredsoplysninger mellem borger og sundhedspersoner på tværs af alle EU’s medlemsstater – en opgave, som endnu ikke er løst på nationalt plan, men adresseret i den netop indgåede sundhedsreform.

Sekundær brug af data

Risiko for at skade tryghed og tillid hos patienter

Lægeforeningen finder det som nævnt vanskeligt at gennemskue forordningens forventede konsekvenser for adgang til og brug af danske sundhedsoplysninger. Det er vores foreløbige forståelse, at der med forordningen skabes en forpligtigelse for offentlige og private dataholderne til at give adgang til sundhedsoplysninger til personer, organisationer eller virksomheder, der ønsker at anvende oplysningerne til en bred vifte at formål, som ligger ud over sundhedsbehandling – eksempelvis forskning, administration, uddannelse og undervisning, innovation og produktudvikling og algoritmeudvikling. Det er også Lægeforeningens forståelse, at forordningen lægger op til, at sundhedsdata fra danske patienter i nogle tilfælde vil kunne overflyttes til systemer uden for Danmarks grænser og derfra blive gjort tilgængelig for offentlige og private brugere til en bred vifte af formål.

Lægeforeningen er bekymret for, hvilke konsekvenser disse omfattende juridiske ændringer og de afledte tekniske krav vil have for danske patienters tillid til at dele deres oplysninger med læger og andre sundhedsprofessionelle. Tillid og fortrolighed mellem læge og patient er en afgørende forudsætning for vellykket sundhedsbehandling, og derfor vil det være helt uacceptabelt, hvis nye regler sætter denne tillid over styr.

Det er Lægeforeningens holdning, at danske sundhedsdata bør blive i Danmark, og at sekundærbrugen af data bør ske ved at brugere tildeles adgang til data i sikrede analysemiljøer efter godkendelse fra danske myndigheder.

Risiko for administrative barrierer og ressourcespild

Lægeforeningen er også bekymret for, hvilke konsekvenser denne forordning vil have for de nuværende gode danske muligheder for anvendelse af sundhedsdata til forskningsformål, herunder om forslaget kan få negative konsekvenser for datakvaliteten eller forværre de administrative barrierer og lange ventetider, som allerede i dag er et stort problem for sundhedsforskningen.

Endeligt er Lægeforeningen bekymret for, hvilke ressourcemæssige konsekvenser kravene i denne forordning vil have for danske dataholdere, som forpligtes til at stille data til rådighed i standardiserede formater via den kommende europæiske datainfrastruktur.

Sundhedsministeriet bør sikre gennemsigtighed og tæt dialog med nationale interessenter

Lægeforeningen opfordrer til, at Sundhedsministeriet hurtigst muligt inviterer til et arrangement, hvor ministeriet beskriver de forventede konsekvenser for det danske sundhedsvæsen, og hvor sundhedsvæsnets interessenter kan få mulighed for at stille de mange opklarende spørgsmål, som forordningsforslaget foranlediger.

Lægeforeningen opfordrer ligeledes til, at Sundhedsministeriet i forbindelse med de kommende EU-forhandlinger om Kommissionens forslag sikrer en tæt dialog med sundhedsvæsnets væsentligste interessenter, herunder de faglige organisationer. 

Venlig hilsen

Camilla Noelle Rathcke
Formand for Lægeforeningen